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進口非特殊用途化妝品備案解讀

發布時間:2019-5-7  新聞類別:行業新聞 點擊次數:184

一、備案憑證改紙版為電子版。


進口化妝品生產企業應當在產品進口前,委托境內責任人登錄國家藥品監管局政務網站“網上辦事”欄目,通過“進口非特殊用途化妝品備案管理系統”網絡平臺,辦理備案手續,取得電子版備案憑證后方可進口。備案產品按照“國妝網備進字(境內責任人所在省份簡稱)+四位年份數字+六位順序編號”的規則進行編號。


二、自貿區企業與非自貿區企業流程有別。


境內責任人注冊地在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等前期已經開展自貿試驗區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理的省(市)行政區域范圍內的,在備案系統填報上傳完成電子版資料后,向所在地省級食品藥品監督管理部門辦理備案。有關省級食品藥品監管部門應當及時制定本行政區域內備案管理相關辦事指南,并向社會公開。境內責任人注冊地在其他省(區、市)行政區域范圍內的,在網上備案系統填報上傳完成電子版資料后,向國家藥品監督管理部門辦理備案。


三、可跨口岸進口。


已經備案產品擬在境內責任人所在地省(區、市)行政區域以外的口岸進口的,應當通過備案系統補充填報進口口岸和收貨人等相關信息后方可進口。


四、境內責任人及樣品檢測等要求以浦東為參照。


申請進口非特殊用途化妝品備案的進口化妝品生產企業,應當參照原食品藥品監管總局發布的《關于發布上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序(暫行)的公告》(2018年 第10號)相關要求,進行境內責任人授權、備案系統用戶名稱注冊、產品備案信息報送、備案信息憑證打印等相關工作。


關于進口非特殊用途化妝品檢驗報告、境內化妝品企業委托境外企業生產等有關事宜,參照原食品藥品監管總局辦公廳《關于明確浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案檢驗報告要求等有關事宜的通知》(食藥監辦藥化管〔2017〕72號)執行。


五、已獲紙質批文的老產品按原規定使用,期滿按新規辦理。


按照原審批管理相關法規要求,已獲進口非特殊用途化妝品行政許可,在許可有效期內可繼續持國家藥品監督管理部門核發的紙質版憑證辦理進口,期間需要補發或糾錯憑證的,按原有規定辦理。


在許可有效期結束后仍需繼續進口,或者有效期結束前原行政許可事項發生變更的,應當按照本公告要求重新辦理備案手續后方可進口。


六、首次進口特殊用途化妝品行政許可備案要求


(一)申請材料清單


(1)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;


(2)產品中文名稱命名依據;


(3)產品配方;


(4)產品質量安全控制要求;


(5)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);


(6)經國家食品藥品監督管理總局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;


(7)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;


(8)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章;


(9)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;


(10)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;


(11)可能有助于行政許可的其他資料;


(12)產品技術要求的文字版和電子版。


另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品 1件。


(二)申報材料一般要求


(1)首次申請非特殊用途化妝品行政許可提交申報資料原件 1份。


(2)除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;進口化妝品(新原料)申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。


(3)使用 A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊。


(4)使用中國法定計量單位。


(5)申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致。


(6)所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或 PA、UVA、 UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。


(7)終止申報后再次申報的,還應說明終止申報及再次申報的理由;不予行政許可后再次申報的,應提交不予行政許可(變更 /延續)決定書復印件,并說明再次申報的理由,同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。


(8)產品配方應提交文字版和電子版。


(9)文字版和電子版的填寫內容應當一致。


(10)生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報,一個產品使用原件,其他產品可使用復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱;這些產品如不同時申報,一個產品使用原件,其他產品需使用經公證后的復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱。


(11)產品技術要求電子版應登錄國家食品藥品監督管理總局化妝品行政許可網上申報系統填寫。


(12)進口化妝品首次申報時應提交產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件。


(三)申報材料具體要求


(1)逐項提交各項資料。


(2)應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。


行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產企業或進口化妝品新原料生產企業法定代表人或其授權的該生產企業的簽字人或其授權的行政許可在華申報責任單位的簽字人簽字;無公章的,應在保證書生產企業簽章處予以注明行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。


授權委托簽字時,應提供授權委托書公證件及其中文譯文,并做中文譯文與原文內容一致的公證。根據《化妝品行政許可申報資料要求》(以下稱《資料要求》)第二十四條的要求,在每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經公證后的復印件,并書面說明委托簽字授權書原件所在的申報產品名稱。授權委托簽字的內容不應包含于行政許可在華申報責任單位授權書中。


(3)產品配方應包括許可檢驗機構對進口產品配方的確認證明,其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致。


(4)產品質量安全控制要求應包括在原產國執行的產品質量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。


(5)因體積過?。ㄈ緲諍?、唇膏等)而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的,應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。


(6)檢驗報告應符合以下要求:


1)許可檢驗機構出具的檢驗報告,應當包括以下資料:


a.檢驗申請表。


b.檢驗受理通知書。


c.產品使用說明。


d.衛生安全性檢驗報告(微生物、衛生化學、毒理學)。


e.如有以下資料應當提交: ①人體安全性檢驗報告(皮膚斑貼、人體試用試驗);②防曬指數 SPF、PFA或 PA值檢驗報告;③其他新增項目檢測報告(如化妝品中石棉檢測報告等)。


2)使用境外實驗室出具的防曬指數


(SPF、PFA或 PA值)檢驗報告的,應當提交如下資料:


a.出具報告的實驗室已經過實驗室資格


認證的,應提交資格認證證書;


b.出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的,應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證明;


c.其他有助于說明實驗室資質的資料:凡首次提交境外檢驗報告的,應提交上述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國(地區)行業協會、中國使(領)館、公證處認可的復印件的確認件(含翻譯件),國家食品藥品監督管理總局認可后,再次申報時只需提交復印件。


境外實驗室檢驗報告應當提交原件,系列產品符合抽檢要求的,至少一個產品提交原件,其他產品可提交復印件,并說明原件所在的申報產品名稱。


使用境外實驗室出具的檢驗報告,應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。


境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應關系的(如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產品名稱,且產品名稱與送檢樣品名稱一致),不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。


3)申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產企業名稱、生產企業地址、產品中文名稱的,相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。


(7)產品在生產國(地區)或原產國


(地區)生產和銷售的證明文件,應當符合以下要求:


1)由產品生產國(地區)或原產國(地區)政府主管部門或行業協會出具。無法提交文件原件的,可提交復印件,復印件應經出具機構或我國使(領)館確認。


2)應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法定代表人(或其授權人)簽名及文件出具日期。


3)所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致;如為委托加工或其他方式生產,其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時,應由申請人出具證明文件予以說明;必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明文件。


4)生產和銷售證明文件如為外文,應譯為規范的中文,中文譯文應由中國公證機關公證。(8)申報產品屬于下列情況的,除按以上規定提交資料外,還應當分別提交下列資料:


1)申報產品以委托加工方式生產的,應當提交以下資料: a. 委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書。


b. 進口產品應提交被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件。


c. 境內生產企業委托境外企業生產的進口產品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產和銷售的證明文件及產品原包裝,應提交產品包裝設計。


d.被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件應當符合下列要求:①由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的,可提交復印件,復印件應由中國公證機關公證或由我國使(領)館確認。 ②所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。


2)實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的,應提交實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件。(9)多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報,其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料,此外,還應當提交以下資料:


1)涉及委托生產加工關系的,提交委托生產加工協議書,進口產品還應提交被委托生產企業質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件。


2)生產企業屬于同一集團公司的,提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件。


3)其他實際生產企業生產產品原包裝。


4)其他實際生產企業產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告。


5)其他實際生產企業化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。


(10)符合以下包裝類型的樣品應當按下列規定申報:


1)一個樣品包裝內有兩個以上(含兩個)獨立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等),且以一個產品名稱申報,應分別提交產品配方和檢驗報告;非獨立包裝或不能分隔的樣品,應提交一份檢驗報告,各部分應分別提交產品配方。


2)樣品為不可拆分的組合包裝,且以一個產品名稱申報,其物態、原料成分不同的,應分別提交產品配方、檢驗報告。


3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品,應按一個產品申報。根據多劑型是否混合后使用的實際情況,提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。


4)同一生產企業申報的 2個或 2個以上原包裝外文名稱相同,但外觀形態不同的進口產品,應在申請表和生產銷售證明文件外文名稱中增加表示產品外觀形態的詞語,以示區別,并附相關說明。(11)境內企業委托境外企業生產加工的進口樣品,按國產產品提交送審樣品。


 
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